新藥研發
臨床招募
公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創新藥物臨床研究平臺，職能涵蓋臨床醫學、臨床藥理、臨床試驗管理、藥物警戒等各功能板塊。目前，在該研究平臺上已完成優替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗研究，并獲得國家批準（H20210011）。目前，公司的其它多個臨床試驗正在開展推進中。
1）優替德隆注射液聯合AC對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機對照研究正在招募中
2）優替德隆注射液用于標準方案治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌III期臨床試驗正在招募中
3）優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗正在招募中
4）優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗在非小細胞肺癌腦轉移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗正在招募中
5）優替德隆膠囊治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗正在招募中
注：以上招募信息僅列舉了各試驗的主要入選標準，如您符合以上某個試驗的主要入選標準并有意參加該試驗，經您書面同意后，您需要進行既往史問診、體格檢查、實驗室檢查、影像學評估（CT/MRI）等，試驗相關檢查費用由我司支付，如果評估后您符合研究方案所有的相關標準，您可以參加本臨床研究。
欲報名參加臨床試驗項目的朋友，您有咨詢用藥期間相關信息的權利和隨時退出本研究的權利，您的隱私也將會得到保護。
優替德隆聯合AC對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機對照研究
試驗信息
我司正在開展的“優替德隆聯合多柔比星及環磷酰胺（多柔比星：A，環磷酰胺：C）對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊摺Ｑ芯康闹饕K點為病理完全緩解率（tpCR），次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
入選本研究的標準
- 女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲。
- 由研究中心病理學確認的HER2表達陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結果為HER2表達陰性 （相關定義請參見2020版 ASCO/CAP 指南）。
- 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結轉移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）。
- HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0：腫瘤＞2cm，且淋巴結陽性或高危淋巴結陰性）（高危因素包括：組織學分級為3級；Ki67高表達（≥ 20%））。
優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的 III 期、開放、隨機對照臨床研究
試驗信息
我司正在開展一項名為“優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期、開放、隨機對照臨床研究”的臨床試驗。該試驗由上海市肺科醫院周彩存博士牽頭，計劃全國共約50家醫院參研，擬入組612 例受試者，優替德隆試驗組及多西他賽對照組各306例。試驗的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DOR）、生活質量（QOL）及安全性和耐受性。
入選本研究的標準
- 年齡18至70周歲，性別不限；
- 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌，按照國際肺癌研究協會（IASLC）第八版分期標準診斷為IV期或不能進行根治性手術的IIIB-IIIC期；
- 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
- 無驅動基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
- EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經相應靶向藥物治療發生疾病進展或不可耐受。
優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性I期臨床試驗
試驗信息
我司正在開展一項評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床試驗，該試驗分為兩個部分：
第一部分為劑量遞增試驗，采用開放、單中心設計；預計入組14-26例實體瘤患者。第二部分為藥代對比和飲食影響試驗，采用開放、對照、多中心設計；約12例實體瘤患者參加。
第一部分試驗，受試者接受優替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗，受試者以1:1比例隨機分配至A-B組或B-A組（A：優替德隆膠囊，需空腹用藥；B：優替德隆注射液，不限定給藥條件），A-B組將接受優替德隆膠囊單藥序貫優替德隆注射液單藥治療，B-A組將接受優替德隆注射液單藥序貫優替德隆膠囊單藥治療；之后第二部分所有受試者進入優替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）。次要目的包括評價優替德隆膠囊相對于優替德隆注射液的絕對生物利用度；評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的藥代動力學特征；初步評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的有效性和安全性；推薦后續臨床試驗給藥劑量和給藥方案。入選本研究的標準
- 經病理組織學明確診斷為晚期實體瘤，經標準治療失敗，或缺乏標準治療方案，或現階段不適用標準治療；
- 年齡18~65歲（包括18歲和65歲）；身體狀況評分ECOG 0～1分；男女不限；
- 入組前1周之內血常規檢查基本正常，CTCAE≤1級；
優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗在非小細胞肺癌腦轉移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗
試驗信息
我司正在開展的“優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗在非小細胞肺癌腦轉移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗（試驗編號BG01-2401）”，是一項前瞻性、多中心、兩階段的Ⅱ期臨床試驗。該研究由河南省腫瘤醫院王啟鳴、閆敏教授作為共同主要研究者，來自10余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組118例一線治療失敗的驅動基因陰性非小細胞肺癌伴腦轉移患者。研究的主要終點為顱內客觀緩解率（iORR），次要終點包括iPFS、iDCR、ORR、DCR、PFS、OS和安全性等。
入選本研究的標準
- 年齡≥18周歲且≤70周歲，性別不限。
- 經組織學或細胞學檢查證實為非鱗非小細胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主導），并伴有腦實質轉移。
- 根據 RECIST v1.1 標準，至少有一個可測量的顱內病灶。
- 驅動基因陰性患者，接受含鉑化療和免疫治療同步或序貫治療無法耐受標準治療或在治療期間或之后疾病進展。
優替德隆膠囊治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗
試驗信息
我司正在開展的“優替德隆膠囊治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗（試驗編號BG02-2403）”，是一項開放的、多中心、Ⅱ期臨床試驗。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授作為主要研究者，來自多家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組20例晚期卵巢癌患者。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存（PFS）、臨床獲益率（CBR）及安全性等。
入選本研究的標準
- 年齡≥18 周歲且≤70 周歲。
- 組織學或病理學確定診斷為高級別漿液性卵巢癌，符合鉑耐藥復發性卵巢癌（最后一次鉑化療后 6 個月內進展）（根據 2020 版 WHO 卵巢腫瘤組織病理學分類）。
- 研究者根據 RECIST v1.1 進行評估，患者至少有 1 個可通過計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）評價的可測量病灶（CT 或 MRI顯示最長徑≥10mm，淋巴結短徑≥15mm，掃描層厚不大于５mm）的靶病灶（非放射治療野）。
- 至少接受過一種標準系統治療，且既往系統抗腫瘤治療線數≤4 線（新輔助、輔助化療方案不視為既往系統治療，除非在其化療期間或末次化療后 6 個月內發生了疾病進展）。