中國北京，2025年9月11日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學研發平臺專注于開發具有自主知識產權抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，其核心產品優替德隆膠囊（UTD2）適應癥管線之一，UTD2治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的國際多中心II/III期臨床研究（BG02-2502）完成首例患者給藥。這是UTD2繼美國I期臨床后針對晚期實體瘤治療在全球范圍內開啟的首個國際多中心臨床研究。
卵巢癌是女性癌癥第五大死亡原因，大多數卵巢癌患者在診斷時已為晚期。鉑類聯合紫杉醇是卵巢癌術后一線標準治療方法，然而55%~75%的患者在完成治療后2年內復發，大多數患者會對鉑類治療產生耐藥。鉑耐藥卵巢癌患者預后較差，對后續化療的客觀緩解率低于15%（ORR），中位無進展生存期（PFS）僅為3~4個月。因此，鉑耐藥卵巢癌患者亟需新的治療方法。
優替德隆在既往臨床研究中針對卵巢癌的治療展現出不俗潛力。一項優替德隆注射液（UTD1）單藥治療晚期實體瘤患者的II期臨床研究（BG01-2002）于晚期卵巢癌隊列共入組15例患者，既往中位治療線數為4線，其中10例可評價療效患者中1例部分緩解（PR）、3例疾病穩定（SD），臨床獲益率40%；一項優替德隆膠囊（UTD2）單藥治療晚期實體瘤的美國I期臨床研究（BG02-2201）共有12例患者可評價療效，其中包含1例完全緩解（CR）和1例PR的卵巢癌患者，且既往治療線數分別為7線和9線（新聞鏈接：單藥82%臨床獲益丨優替德隆膠囊治療晚期實體瘤美國Ⅰ期臨床數據亮相2025 ASCO）。上述結果均展示優替德隆在晚期卵巢癌患者中良好的有效性和臨床獲益趨勢。
與紫杉類藥物難以開發成口服劑型不同，優替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優勢。華昊中天利用特有的合成生物學技術平臺開發了優替德隆口服膠囊（UTD2），已順利完成美國I期臨床和中國關鍵性臨床，安全性和有效性得到充分驗證。UTD2也將顯著提升患者用藥便利性和依從性，減輕患者治療成本，展現巨大的應用潛力和市場空間。除婦科腫瘤外，華昊中天正積極布局和推進UTD2的多項適應癥拓展臨床研究，包括晚期胃癌、乳腺癌輔助強化（新聞鏈接：優替德隆膠囊用于三陰性乳腺癌輔助治療臨床III期完成首例患者入組）、食管癌、胰腺癌和結直腸癌等。
關于BG02-2502研究
本研究為一項“優替德隆膠囊（UTD2）用于治療鉑耐藥晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的國際多中心、開放、隨機、對照的II/III期臨床”。II期部分擬入組約84例受試者，主要目的為評估UTD2在不同給藥方案下治療目標患者人群的安全性、療效和藥代動力學特征、推薦III期劑量；III期部分擬入組480例受試者，計劃在全球多個國家和地區開展。主要目的為評價UTD2對比研究者選擇的化療治療目標患者人群的療效和安全性。主要終點為PFS，次要終點包括總生存期（OS）、ORR等。