中國北京，2025年9月12日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學研發平臺專注于開發具有自主知識產權抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，其核心產品優替德隆膠囊（UTD2）適應癥管線之一，UTD2一線治療局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌的國際多中心II/III期臨床研究（BG02-2404）完成首例患者給藥。這是繼晚期卵巢癌后，UTD2啟動的第二項國際多中心臨床研究。
胃癌作為一種具有異質性的高侵襲性惡性腫瘤，是極其嚴重的全球性健康問題。2022年全球胃癌死亡人數約為81萬，為全球死亡率排名第四位的惡性腫瘤。在美國，胃癌的五年生存率僅為31.1%，預后較差[1]。在中國，胃癌的發病率和死亡率在所有惡性腫瘤中分別排名第2和3位。中國的胃癌藥物市場規模亦預期在2026年增長至572億人民幣[1]。
優替德隆在既往針對胃癌的臨床研究中展現出優異的數據。一項在中國完成的優替德隆聯合PD-1和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期或復發/轉移胃癌的臨床II期研究中[2]，23例患者可療效評估，其中15例實現PR（部分緩解）；8例實現SD（疾病穩定），客觀緩解率（ORR）達65.2%，臨床獲益率（CBR）達100%，中位無進展生存期（mPFS）達6.1個月。安全性方面，該聯合方案耐受性良好，大多數治療相關不良事件（TRAE）為1-2級，且可逆可管理，患者最長接受了22個周期的優替德隆治療。該研究結果在2025年的ASCO年會上予以壁報展示（新聞鏈接：100%臨床獲益率丨優替德隆一線治療晚期胃癌/食管癌II期臨床數據亮相2025 ASCO），優替德隆膠囊也因此獲得了FDA授予的治療晚期胃癌孤兒藥資格認定（新聞鏈接：臨床獲益率100%！FDA授予華昊中天優替德隆口服膠囊治療胃癌孤兒藥資格認定）。
與紫杉類藥物難以開發成口服劑型不同，優替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優勢。華昊中天利用特有的合成生物學技術平臺開發了優替德隆口服膠囊（UTD2），已順利完成美國I期臨床和中國關鍵性臨床（新聞鏈接：單藥82%臨床獲益丨優替德隆膠囊治療晚期實體瘤美國Ⅰ期臨床數據亮相2025 ASCO），安全性和有效性得到充分驗證。UTD2也將顯著提升患者用藥便利性和依從性，減輕患者治療成本，展現巨大的應用潛力和市場空間。除胃癌外，華昊中天正積極布局和推進UTD2的多項適應癥拓展臨床研究，包括乳腺癌輔助強化（新聞鏈接：優替德隆膠囊用于三陰性乳腺癌輔助治療臨床III期完成首例患者入組）、卵巢癌（新聞鏈接：優替德隆膠囊首個全球研究啟動丨治療晚期卵巢癌II/III期臨床患者給藥）、胰腺癌、食管癌、結直腸癌等。
關于BG02-2404研究
BG02-2404研究代指“優替德隆膠囊（UTD2）聯合標準治療用于局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌一線治療的國際多中心、開放、隨機、對照的II/III期臨床研究”。其中，II期部分擬入組78例受試者，計劃在中國、美國、歐洲和日本開展，主要目的為評估UTD2聯合用藥的安全性、療效和藥代動力學特征；III期部分擬入組700例受試者，計劃在全球多個國家和地區開展，主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、ORR和安全性。本研究在中國區的主要研究者為中山大學腫瘤防治中心主任徐瑞華教授；在美國由UT Southwestern Medical Center、Northwestern University等知名研究機構共同參與。
參考文獻
[1]Frost & Sullivan Analysis
[2]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040