美國(guó)舊金山，2025年12月15日，Biostar Pharma, Inc.，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：2563.HK）的美國(guó)全資子公司，今日宣布，其核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液（UTD1）重要海外臨床管線(xiàn)之一，UTD1聯(lián)合卡培他濱治療HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移（BCBM）美國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（NCT06764940）實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。
該研究采用兩階段設(shè)計(jì)，共擬入組約120例受試者，主要研究終點(diǎn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)客觀緩解率（CNS-ORR）。由MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、約翰·霍普金斯癌癥中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌癥中心（City of Hope-Duarte）、西北大學(xué)癌癥中心（Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University）、科羅拉多大學(xué)醫(yī)院（University Of Colorado Hospital）、奧古斯塔大學(xué)（Augusta University）、加利福尼亞大學(xué)洛杉磯分校（University of California Los Angeles）等全美近20家頭部研究中心共同參與。
優(yōu)替德隆獨(dú)特的理化性質(zhì)以及對(duì)P-糖蛋白介導(dǎo)的外排不敏感等優(yōu)勢(shì)，使其擁有穿透血腦屏障（BBB）、防治實(shí)體瘤腦轉(zhuǎn)移的能力，與同為微管穩(wěn)定劑的紫杉類(lèi)藥物形成鮮明對(duì)比。2025年ASCO大會(huì)口頭報(bào)告的一項(xiàng)優(yōu)替德隆聯(lián)合貝伐珠單抗和化療治療HER2陰性BCBM臨床II期研究[1]共入組34例患者，結(jié)果顯示CNS-ORR為67.6%，中樞神經(jīng)系統(tǒng)臨床獲益率（CNS-CBR）為88.2%，中位中樞神經(jīng)系統(tǒng)無(wú)進(jìn)展生存期（CNS-PFS）為15個(gè)月；另一項(xiàng)發(fā)表于2025年JAMA Oncology雜志的優(yōu)替德隆聯(lián)合貝伐珠單抗治療HER2陰性BCBM臨床II期研究[2]共納入47例患者，結(jié)果顯示CNS-ORR為42.6%，中位CNS-PFS為10.6個(gè)月，中位總生存期為15.1個(gè)月。兩項(xiàng)研究中治療相關(guān)不良事件（TRAE）大多為1-2級(jí)，且可控可逆。優(yōu)替德隆也被美國(guó)FDA授予治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的孤兒藥資格。
晚期乳腺癌患者約20-50%會(huì)發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移[3]。由于BBB的存在，許多乳腺癌治療藥物在顱內(nèi)很難達(dá)到有效的濃度，使得BCBM患者普遍預(yù)后較差，尤其HER2陰性BCBM患者預(yù)后更差，中位無(wú)進(jìn)展生存期僅2-6個(gè)月。然而，HER2陰性BCBM尚缺乏明確有效的藥物治療方案，全球范圍無(wú)任何藥物被批準(zhǔn)用于HER2陰性BCBM，存在明顯且迫切的未被滿(mǎn)足的臨床需求。優(yōu)替德隆有望改變現(xiàn)狀，為這類(lèi)患者帶來(lái)新的治療手段和生存希望。
參考文獻(xiàn)
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破解無(wú)藥可治 優(yōu)替德隆治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移美國(guó)關(guān)鍵臨床研究首例患者用藥
文章來(lái)源：
2025
12-16
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